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    高端醫療器械令人大開(kāi)眼界[2016-05-23]
    昨天,為期兩天的“中國制造2025·國家千人計劃”主題系列活動(dòng)——助推高端醫療器械創(chuàng )新發(fā)展(太倉)主題峰會(huì )結束。峰會(huì )期間,同步進(jìn)行了千人專(zhuān)家及太倉企業(yè)醫療器械產(chǎn)品實(shí)物展示,不少產(chǎn)品世界領(lǐng)先、國內首創(chuàng ),讓與會(huì )人員大開(kāi)眼界。 乳腺檢查有了CT “過(guò)去,對于乳腺檢查,超聲、CT、X線(xiàn)、磁共振等均不能準確診斷,我們公司研發(fā)的這臺CT突破了乳腺檢查瓶頸...
    日照市食品藥品監管局 優(yōu)化醫療器械經(jīng)營(yíng)許可審批流程[2016-05-23]
    一是大幅度降低了企業(yè)開(kāi)辦成本。按照新出臺的《日照市第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申辦程序》規定,第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求較以前降低了78%,倉儲場(chǎng)所的面積較之前降低了76%,冷庫容積降低了50%;二是簡(jiǎn)化了審批環(huán)節。取消區縣局初審轉報環(huán)節,簡(jiǎn)化為市局窗口直接受理審批;三是精簡(jiǎn)了申請材料。取消了醫療器械產(chǎn)品注冊證,重新規范了申請表格格...
    工業(yè)園區分局三重點(diǎn)開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查工作[2016-05-23]
    為進(jìn)一步整頓和規范轄區內醫療器械經(jīng)營(yíng)行為,提高醫療器械經(jīng)營(yíng)主體責任意識,工業(yè)園區分局抓住“三個(gè)重點(diǎn)”對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展檢查。 一是抓住重點(diǎn)品種,重點(diǎn)檢查一次性使用無(wú)菌醫療器械、植入性醫療器械、隱形眼鏡等品種。檢查醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)驗收、追溯制度的建立和執行情況。 二是抓住重點(diǎn)單位,對轄區所有持有《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的...
    企業(yè)發(fā)布醫療器械最新成果[2016-05-23]
    作為生物醫藥的重要組成部分,醫療器械領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng )新與突破備受關(guān)注。上周五,第十一期張江發(fā)布“醫療器械專(zhuān)場(chǎng)”舉行,7家高端醫療器械企業(yè)分別發(fā)布其最新科研成果,涵蓋醫學(xué)檢測、醫學(xué)報告、醫學(xué)分析、醫學(xué)診斷等多個(gè)領(lǐng)域,其中多項成果是由企業(yè)自主創(chuàng )新研發(fā),擁有自主知識產(chǎn)權。   記者從發(fā)布會(huì )上了解到,上海醫療器械長(cháng)期占據國內半壁江山。數據統計...
    監管趨嚴下,藥品和器械CRO企業(yè)迎來(lái)春天[2016-05-21]
    中泰醫藥最新觀(guān)點(diǎn):本周醫藥板塊依然持續震蕩,短期在無(wú)明顯利好情況下,下周仍將繼續維持震蕩行情。本周我們發(fā)布了《可溯源+規范性,醫療器械臨床試驗核查真的來(lái)了》行業(yè)點(diǎn)評報告,我們認為和藥品一樣,器械監管趨嚴可從兩個(gè)關(guān)鍵詞“溯源性”和“規范性”入手,利好器械龍頭和器械CRO企業(yè)崛起,長(cháng)期看好規模大、質(zhì)量控制規范的器械企業(yè)樂(lè )普醫療、新華醫療、九強生...

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